一、对非法行医的规定

（一）《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释(2016修正)》

第一条：“具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的‘未取得医生执业资格的人非法行医’：（一）未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；（二）被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；（三）未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；（四）家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。”

（二）《卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关问题的批复》：“根据《医疗机构管理条例》，任何单位和个人开展诊疗活动，必须依法取得《医疗机构执业许可证》，必须有适合的场所和与开医疗活动相适应的设施、设备。无《医疗机构执业许可证》擅自执业的，为非法行医。”

（三）《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》：“根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定，‘理疗’属于诊疗活动。根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，否则为非法行医。”

（四）《最高人民法院关于非法行医罪犯罪主体条件征询意见函》

二、关于在“未被批准行医的场所”行医问题

具有医生执业资格的人在‘未被批准行医的场所’行医属非法行医。其中，‘未被批准行医的场所’是指没有卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》的场所。但是，下列情况不属于非法行医：（一）随急救车出诊或随采血车出车采血的；（二）对病人实施现场急救的；（三）经医疗、预防、保健机构批准的家庭病床、卫生支农、出诊、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等。

三、关于乡村医生及家庭接生员的问题

《中华人民共和国执业医师法》规定，不具备《中华人民共和国执业医师法》规定的执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生，由国务院另行制定管理办法。经过卫生行政部门审核的乡村医生应当在注册的村卫生室执业。除第三条所列情况外，其他凡超出其申请执业地点的，应视为非法行医。

根据《中华人民共和国母婴保健法》的规定‘不能住院分娩的孕妇应当经过培训合格的接生人员实行消毒接生’，‘从事家庭接生的人员，必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书’。取得合法资格的家庭接生人员为不能住院分娩的孕妇接生，不属于非法行医。”

（五）《卫生部关于非法行医有关问题的批复》：“已取得《医师资格证书》，并具备申请执业医师注册条件的医师，非本人原因导致未获得《医师执业证书》前，在其受聘的医疗预防保健机构和工作时间内的执业活动不属于非法行医。”

（六）《无证行医查处工作规范》

第二条：“本规范适用于县级以上地方卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）及其监督执法机构依据法律、法规、规章对辖区内未经批准擅自开办医疗机构行医的单位和个人进行检查，依法追究其法律责任的行政执法活动。主要包括以下无证行医情形：（一）未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；（二）使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；（三）《医疗机构执业许可证》被撤销、吊销或者已经办理注销登记，继续开展诊疗活动的；（四）当事人未按规定申请延续以及卫生计生行政部门不予受理延续或者不批准延续，《医疗机构执业许可证》有效期届满后继续开展诊疗活动的；（五）法律、法规、规章规定的其他无证行医行为。”

二、对非法行医的处罚条件和情形

（一）《中华人民共和国医师法》

第五十九条：“违反本法规定，非医师行医的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止非法执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。”

（二）《乡村医生从业管理条例》

第三十八条：“乡村医生在执业活动中，违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令暂停３个月以上６个月以下执业活动；情节严重的，由原发证部门暂扣乡村医生执业证书：（一）执业活动超出规定的执业范围，或者未按照规定进行转诊的；（二）违反规定使用乡村医生基本用药目录以外的处方药品的；（三）违反规定出具医学证明，或者伪造卫生统计资料的；（四）发现传染病疫情、中毒事件不按规定报告的。”

第三十九条：“乡村医生在执业活动中，违反规定进行实验性临床医疗活动，或者重复使用一次性医疗器械和卫生材料的，由县级人民政府卫生行政主管部门责令停止违法行为，给予警告，可以并处1000元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门暂扣或者吊销乡村医生执业证书。”

第四十二条：“未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔，没收其违法所得以及药品、医疗器械，违法所得5000元以上的，并处违法所得１倍以上３倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上3000元以下的罚款；造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

（三）《医疗机构管理条例(2022修订)》

第二十三条：“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。”

第四十三条：“违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。”

（四）《中华人民共和国中医药法》

第五十四条：“违反本法规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。

中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。”

第五十五条：“违反本法规定，经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销执业证书。”

（五）《医疗气功管理暂行规定》

第二十二条：“违反本规定，非医疗机构或非医师开展医疗气功活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条和《中华人民共和国执业医师法》第三十九条的规定进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

第二十三条：“违反本规定，医疗机构未经批准擅自开展医疗气功活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处罚。”

第二十四条：“违反本规定，使用非医疗气功人员开展医疗气功活动的，按照《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条的规定进行处罚。”

第二十六条：“违反本规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府中医药行政管理机构责令其停止活动，给予警告，并可以处以一万元以下罚款；情节严重的，处以一万元以上三万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一）医疗气功人员在注册的执业地点以外开展医疗气功活动的；（二）借医疗气功之名损害公民身心健康、宣扬迷信、骗人敛财的；（三）非医疗气功人员开展医疗气功活动的；（四）制造、使用、经营、散发宣称具有医疗气功效力物品的；（五）未经批准擅自组织开展大型医疗气功讲座、大型现场性医疗气功活动，或未经批准擅自开展国家中医药管理局规定必须严格管理的其它医疗气功活动的。”

（六）《国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复》：“二、非医疗机构及其人员在经营活动中不得使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者高危险性的技术方法；不得开具药品处方；不得宣传治疗作用；不得给服务对象口服不符合《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》规定的中药饮片或者《保健食品禁用物品名单》规定禁用的中药饮片。对违反规定的行为，应当按照《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规进行处理。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。”

（七）《基本医疗卫生与健康促进法》

第九十九条违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。

三、非法行医入罪的规定

（一）《中华人民共和国刑法》

第三百三十六条：“【非法行医罪】未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

第三百三十六条之一：“【非法植入基因编辑、克隆胚胎罪】将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”

（二）《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2016修正）》

第一条：“具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的‘未取得医生执业资格的人非法行医’：（一）未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；（二）被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；（三）未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；（四）家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。”

第二条：“具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的‘情节严重’：（一）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；（二）造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；（三）使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；（四）非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；（五）其他情节严重的情形。”

（三）《无证行医查处工作规范》

第二十一条：“在无证行医查处中，发现有下列涉嫌非法行医犯罪情形之一的，应当在依法查处的同时制作《涉嫌犯罪案件移送书》，按照规定及时将案件移送属地公安机关，并将《涉嫌犯罪案件移送书》抄送同级人民检察院：

（一）无证行医被卫生计生行政部门行政处罚两次以后，再次无证行医的；

（二）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍，或者中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，或者死亡的；

（三）造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；

（四）使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；

（五）其他情节严重的情形。

对已经作出行政处罚涉嫌非法行医犯罪案件，县级以上地方卫生计生行政部门应当于作出行政处罚之日起10日内按照前款规定移送。”