2、医疗器械档案管理制度；

3、采购、验收管理的制度；

4、库房储存、出入库管理的制度；

5、维修、维护和售后服务管理的制度；

6、使用、转让与处置管理的制度；

7、医疗器械追踪、溯源的制度；

8、设施设备维护及验证和校准的制度；

9、质量管理培训及考核的制度；

10、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的制度；

11、质量管理自查制度。

质量管理机构或质量管理人员的职责

1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送市场监督管理部门相关科室。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

9.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

10.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

医疗器械档案管理制度

1.凡是购买的医疗器械，都必须建立档案。

2.每一件医疗器械的相关情况，均应记录在档。

3.器械的相关证书，也应妥善保管。

4.档案不得随意乱放，以免丢失。

5.实行统一保管，一般不外借

医疗器械采购、收货、验收管理制度

一、医疗器械采购:

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括:(1)营业执照;(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;(3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市场监督管理部门（药品监督管理部门）报告。

4、使用、经营单位与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、使用、经营单位应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、使用、经营单位在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货:

1、使用、经营单位收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

二、医疗器械验收:

1、必须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年;

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写„拒收通知单‟，对质量有疑问的填写„质量复检通知单‟，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

12、验收合格后方可入合格品库(区)，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库(区)，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度

一、仓库贮存

1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

3、库房的条件应当符合以下要求:

(1)库房内外环境整洁，无污染源;

(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;

(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;

8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

二、库存养护

1、库管人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

2、医疗器械库管人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次;对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

3、库管人员要做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

2)采购时应注意是否近失效期产品，并按先进先出原则，认真做好保管。

3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。

4)对所有库存品应根据使用情况限量进货。

6、库管人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

7、库管人员和物资会计应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

三、出入库管理

1、入库

1)库管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如:验收结果为:不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

2)建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

3)验收合格入库商品，需填写:“医疗器械验收、入库交接单”。

2、出库

1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

(3)医疗器械超过有效期;

(4)存在其他异常情况的医疗器械。

3)医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

5)医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

6)医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

7)出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

8)发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、

有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求:

(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应

当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

医疗器械设备管理维护维修保养制度

1.医疗器械、设备的安装、验收，保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录(自修或外修)、关键零配件来源、使用记录。

2.对所有器械、设备建立台帐，原则上每二年进行一次全面清理。

3.确保所有设备处于正常运行状态，每半年对全院器械、设备进行一次维护保养，每次维护保养均应有记录。

4.设备原则上谁使用、谁主管、谁负责，各个设备必须有专人负责管理，严格按照操作程序使用及维护。

5.医疗器械、设备维修工程师负责全院医疗器械、设备维修维护工作。接到维修通知后，维修工程师应15分钟内响应并及时到位处理。

6.维修工程师对报修器械、设备，应尽可能采取下修方式(除故障特别复

7.维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。

8.维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，工程师应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，商讨解决方案。

9.对返修率高的医疗设备，工程师也应及时向上级报告，应及时组织专家及相关人员进行会诊讨论。

10.维修工程师应经常与各科室器械、设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。

医疗器械转让管理制度

1.医疗器械转入应当由采购部门实行统一管理。

2.严格坚持“按需转入，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

3.转入医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面转让合同。明确质量条款。转让合同如果不是以书面形式确立的，双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的转入应当有检测、维修和保养条款。

4.转入的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。

5.医疗器械管理小组审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案:1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;2、医疗器械产品注册证书及附件;3、《营业执照》;4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;5、销售人员身份证明;

6.转入医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立转入记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。7.转入医疗器械时不得有下列行为:1、从不能提供合法来源的使用人手上转入医疗器械;2、转入标识不清的器械;3、转入未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器8.、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。转出我院闲置的医疗器械需转出时，需确认转入方有合法资质，并将全套资料移交转入方，我院需做好转出记录。

医疗器械使用管理制度

(一)正确使用1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械(设备)的人员进行细致认真的使用前培训及考核。2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干，建立部门内技术支持。4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核，以保证下属人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。

(二)安全使用1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。

医疗器械追踪溯源管理制度

1.高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

2.医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。

3.高风险医疗器械的可追溯方式:主要采用从使用到生产的自上而下的追溯方式，也就是从患者——使用科室——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属于假冒或重复使用等情形。

4.对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属于三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的医疗器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个医疗器械进行追溯。

5.对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在提示批号的同时，还必须为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

6.临床科室在使用高风险医疗耗材时，必须严格按照高值耗材领用流程进行，整理好相关资料，内容应包括:患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、患者知情同意书、植入产品名称、规格型号、批号、生产厂商。

设施设备维护及验证和校准管理制度

1.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括:(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备;包括货架、托盘等;(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;(3)符合安全用电要求的照明设备;(4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

2.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。

3.计量仪器校正：⑴常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

4.质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。⑵检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。5.设备的验证：⑴所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证(冷库温度监测仪、仓库温湿度计)。且每一定周期都要进行一次验证。⑵验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。⑶当设备状态发生变化(如长时间停用后重新启用)时，应重新进行验证。⑷验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。⑸验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。⑹验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证第2页共3页小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。⑺根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。⑻质量管理部建立并保存设备的技术档案，如:使用说明书，规格参数、验收记录等。⑼设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。⑽记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。⑾设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

医疗器械质量管理培训及考核管理制度

1.员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

2.法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

3.企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。

4.因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

5.在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

6.行政人事部负责拟定“年度培训计划”;各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等;考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

7.所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括:学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

1.发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”(质量事故)不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

2.因质量管理不善，被相关部门处罚或通报批评为重大质量问题。

3.销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

4.由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上(含1000元)为重大质量事故。

5.发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告相关部门。

6.发生质量事故，应及时对事故进行调查，分析处理，应本着“三不放过”的原则，即:事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

7.使用、经营单位每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

8.对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

9.销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

10.纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给质量管理部及时处理。

11.质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报“(质量事故)不良反应报告”，报告相关部门，同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。

12.对发现有不良事件的产品，尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

13.发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。

14.发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故处理记录”。

15.对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。

医疗器械质量管理自查制度

1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及使用、经营单位质量管理制度及支持性文件。

2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

3、严格按依据《医疗器械管理制度》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本科室工作进行盘点;

4、医疗器械管理小组每半年对各科室质量管理工作的执行情况进行检查及考核，对自查过程中发现的不符合项，需及时整改;

5、质量管理自查的内容包括:

(1)医疗器械法律、法规、管理制度、培训执行情况;(2)供货商资格的审查;(3)仓库贮存、养护、出入库相关记录;(4)购进医疗器械质量验收记录;(5)卫生及人员健康档案;(6)不合格品的处理;(7)设施设备维护及验证和校准情况;