克州乌恰市监处罚〔2025〕2号

当事人：乌恰县百姓药品超市

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91653024MA77N90T3E

住所（住址）：乌恰县乌恰镇祥和路2号院112号

法定代表人（负责人、经营者）：李**

身份证件号码：65302419****0037

联系电话：133***8610

案件来源及调查经过：2025年2月11日，我局执法人员到乌恰县百姓药品超市监督检查时发现该药店药品常温区货架上放置的温湿度计无校准或检定标签，当事人现场也未能提供相关校准或检定证书。我局执法人员通过局领导审批立案调查、下发责令改正通知书、出具现场笔录。

经立案调查查明，今年2月份该药店新换了一个温湿度计，因最近比较忙，还未及时送检。

案件事实：乌恰县百姓药品超市药品常温区货架上放置的温湿度计无校准或检定标签，当事人现场也未能提供相关校准或检定证书。

当事人未按规定对温湿度监测设备定期进行校准或者检定的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十一条的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份，现场取证照片1份，证明现场经营场所发现温湿度监测设备未定期进行校准或者检定的事实；

2.询问笔录1份，证明当事人陈述药店温湿度计未未校准或者检定的事实；

3.法定代表人身份证复印件，证明该店法定代表人的身份；

4.授权委托书1份，证明授权委托人的身份信息及委托事项等；

5.当事人身份证复印件1份，证明当事人的身份；

6.药品经营许可证复印件1份，证明药店经营许可资质；

7.营业执照复印件1份，证明当事人合法经营市场主体。

行政处罚告知情况，当事人陈述、申辩、听证意见，复核以及采纳情况和理由：2025年2月20日，我局下达行政处罚告知书（克州乌恰市监罚告〔2025〕2号），告知当事人进行陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

违法行为性质及定性、处罚依据：本局认为，当事人未按规定对温湿度监测设备定期进行校准或者检定的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十一条:“企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。”的规定。

乌恰县百姓药品超市未按规定对温湿度监测设备定期进行校准或者检定的行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十一条:“企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条:“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性价评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定,责令当事人立即改正违法行为，并决定对当事人作出警告的行政处罚。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起60日内向乌恰县人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向乌恰县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）