克州乌恰市监处罚〔2025〕70号

当事人：喀什惠生堂大药房医药连锁有限责任公司乌恰县第三分店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91653024MAD61M8E7J

住所（住址）：新疆喀什市

法定代表人（负责人、经营者）：张**

身份证（其他有效证件）号码：65310119****122X

联系电话：138****6288

联系地址：新疆克孜勒苏柯尔克孜自治州乌恰县巴格恰社区大拇指综合市场宾馆楼下1层108号商铺

违法事实：

2025年8月4日乌恰县市场监督管理局执法人员对喀什惠生堂大药房医药连锁有限责任公司乌恰县第三分店医疗器械进行检查了，检查过程中发现未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，2025年8月4日我局执法人员对喀什惠生堂大药房医药连锁有限责任公司乌恰县第三分店进行了现场检查并做了笔录，发现该店有从事未建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为，情况属实。我局执法人员对上述未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，8月4日执法人员向我局经办机构负责人提交立案处理申请，经部门负责人审批决定同意给予喀什惠生堂大药房医药连锁有限责任公司乌恰县第三分店立案行政处罚。下发责令改正通知书、出具现场笔录。

8月7日，我局执法人员向当事人送达询问通知书，8月8日，当事人到我局做了询问笔录。执法人员向当事人下发行政处罚告知书并送达后，当事人标示承认违法事实。我局执法人员当场通过局领导审批出具询问笔录。

经立案调查查明，当事人存在未按时记录医疗器械进货查验记录制度的行为。当事人认识到该行为违反医疗器械管理相关法律法规，明确表示今后将严格履行职责，按时规范记录进货查验信息，严格依照国家法律法规开展经营活动，杜绝此类违规行为再次发生。

相关证据：

1.现场检查笔录1份，现场取证照片1份，证明现场经营场所发现的未建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

2.询问笔录1份，证明未建立并执行医疗器械进货查验记录制度等事实；

3.当事人身份证复印件，证明当事人的身份；

4.营业执照复印件、证明当事人合法经营市场主体；

2025年9月10日，本局向当事人送达了行政处罚告知书克州乌恰市监罚告〔2025〕70号《乌恰县市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的要求。

案件定性：本局认为，当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第三款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

行政处罚的内容和依据：当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第三款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项、“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；建议拟对当事人作出警告的行政处罚。

行政处罚的履行方式和期限：

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向乌恰县人民政府申请行政复议；对行政复议决定不服的，也可以在收到行政复议决定书之日起6个月内依法向乌恰县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。